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四价HPV疫苗快速获批签发,创新药兑现不断

2019-09-23 22:35

本周观点:

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    本周,医药板块整体震荡上行,前期部分涨幅大的白马股和创新药龙头有所回调,但趋势不变,后续将继续演绎。2017年只是创新药十年大周期的起点,随着新药审批加快、医保支付对治疗性用药的倾斜,国内企业研发投入持续增加,创新药的内在价值得到显著提升。我们一直强调关注管线丰富、研发投入大、真正可兑现的创新药龙头,复星医药、恒瑞医药等。同时,也推荐关注创新药管线价值重估的浙江医药等标的。 本周,智飞生物代理的默沙东四价hpv疫苗(佳达修)获得总局《生物制品批签发合格证》,正式进入市场流通销售。我们中性测算hpv疫苗国内市场空间在150亿左右,该产品市场教育较好,有望快速放量。综观疫苗行业,2017年是行业的拐点年,核心大品种进入获批周期、2018年将进入放量期;我们持续看好其中具备大品种优势和强销售能力的企业智飞生物。 我们持续推荐长期趋势好的三条主线:1)研发和创新是根本,越往后要越注重研发投入和效率。创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药;2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,看好中国医药、华东医药、恩华药业、仙琚制药;3)增速较快的子行业龙头。重点推荐迪安诊断、安图生物,关注泰格医药、乐普医疗、鱼跃医疗和爱尔眼科。 重点推荐:复星医药、华东医药、中国医药、仙琚制药、安图生物、恩华药业、迪安诊断。

    优质公司业绩持续超预期,板块调整是这些公司的布局良机:已经发布业绩预告的公司中,CRO、疫苗是首先业绩超预期的领域和公司,包括临床服务外包CRO 龙头泰格医药,疫苗龙头智飞生物、康泰生物,生物药长春高新等。创新药物进展持续,继续推荐创新药物龙头公司恒瑞医药、复星医药。

    医药行业能兑现的子板块将走出趋势性向上行情。创新药子板块的趋势明确,2017年是国内创新药大周期起点的开始,能兑现的公司将随着基本面持续的兑现持续表现;研发投入加大,基本面短期不能兑现的公司也可能出现阶段性的主题性机会。9月最后一周开始,医药板块持续表现,其中疫苗大品种、创新药是最先开始表现的子板块,之后医疗器械补涨行情,本周除创新药继续表现外,中药板块,尤其是消费品公司也开始有所表现。本周贝达药业上涨10.70%,复星医药涨幅7.58%,创新药逐步走出趋势。

    行业热点聚焦:

    本周医药板块下跌5.11%,小幅跑输沪深300 约0.95%。在7月月报《把握行业新秩序下的龙头新趋势、寻找中报超预期的标的》中我们建议短期关注中报业绩增速有望超预期公司,建议提前布局业绩预增品种,建议关注泰格医药、智飞生物、康泰生物、美年健康、乐普医疗等增速较快的公司。本周起医药个股陆续发布中报预告,其中泰格医药、康泰生物、智飞生物等中报业绩预告超预期个股表现优秀。长期而言,我们看好的子行业包括,创新药物、高品质仿制药、CRO(创新药的卖水人)、医疗服务、疫苗、器械龙头公司,景气度高子行业公司增速将维持高位。中报行情持续演绎,建议关注长春高新、泰格医药、智飞生物、康泰生物、美年健康、乐普医疗等业绩增速较好的优质个股。

    本周三季报逐步公布,龙头公司环比增速提升对行业的变化具有代表性意义,政策对于龙头企业的利好,正逐步显现。本周化学药龙头公司恒瑞医药,麻醉药小龙头企业恩华药业均公布三季报,三季度单季度收入利润环比增速均小幅提升2个点,虽然幅度不大,意义很大。医药行业政策持续出台两年,这一轮政策的纠偏和变革,对龙头企业的正面影响正在显现。未来持续看好医药龙头企业实力强者更强!

    (1)工信部、环保部发布关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知。

    从医药行业整体发展趋势来看:创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。行业发展趋势明确,一、创新药和研发,恒瑞医药、复星医药、泰格医药等;二、质量优提升竞争力,包括华海药业、恩华药业、健友股份、普利制药、仙琚制药等;三、医疗服务消费升级趋势,爱尔眼科、美年健康等; 四、疫苗公司智飞生物、康泰生物等;五、其他优质公司包括华东医药、乐普医疗、通化东宝、长春高新、迪安诊断、安图生物等。 行业热点聚焦:1、2018 年6 月29 日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于下调辉瑞公司进口产品挂网价格的公告》, 辉瑞投资有限公司主动申请降低了包括紫杉醇注射液、阿昔替尼片、注射用阿糖胞苷、注射用重组人凝血因子IX等全部进口产品挂网价格,共涉及20种药品,下调幅度为3.4%~10.2%。2、江苏豪森率先收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。

    我们看好本轮医药行情的持续性。未来三年,医药行业进入政策落地阶段,将带来行业的大变革,行业分化中结构性机会显著,建议从中长期基本面维度选择个股。继续三条主线的判断:1)创新药大趋势开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药;2)高品质仿制药3年结构性机会,重点推荐中国医药、华东医药、恩华药业、仙琚制药;3)子行业龙头公司,基本面兑现的成长股在估值消化后,将迎来表现,重点推荐安图生物、迪安诊断、国药一致,关注泰格医药、爱尔眼科、乐普医疗、鱼跃医疗等。

    (2)国家卫计委印发通知,就康复医疗中心、护理中心设置工作提出要求,并随通知印发了《康复医疗中心基本标准(试行)》、《康复医疗中心管理规范(试行)》、《护理中心基本标准(试行)》、《护理中心管理规范(试行)》。

    重点公司动态:1、【泰格医药】预计2018年上半年实现归母净利润1.97-2.33亿元,同比增长65%-95%;公司所属企业Frontage Holdings Corporation首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的上市申请文件已递交至香港联交所。2、【康泰生物】预计2018年上半年实现归母净利润2.68-2.89亿元,同比增长280%-310%。3、【恩华药业】收到国家药监局核准签发的D20140305-1盐酸盐及其片剂的《新药申请临床试验受理通知书》。4、【智飞生物】预计2018年上半年实现归母净利润6.7-7.13亿元,同比增长290%-315%。调减2017年度创业板非公开发行A股股票的募集资金总额至不超过21亿元。5、【复星医药】1)2018年7月3日,公司控股股东复星高科技以自有资金约6823万元增持公司H股股份共计200.5万股,占公司已发行股份总数的约0.08%;2)复星高科技拟增持公司股份(包括A股及/或H股),累计增持总金额不低于1亿元(含本次增持)、累计增持比例不超过截至2018年7月3日公司已发行股份总数的2%(含本次增持)。复星高科技以均价港币约39.92元/股的价格增持H股共计50万股,增持金额折合人民币约1695万元;增持后,复星高科技持有公司9.49亿股股份(其中:9.37亿股A股、1249.4万股H股),占比38.04%。6、【乐普医疗】博鳌生物研制的甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得临床批件后,Ⅲ期临床试验已完成全部临床入组;现临床随访工作进展顺利,截至2018年6月底,已完成临床入窗随访40%。7、【华海药业】公司伏立康唑片获得《药品注册批件》。截至2018年7月4日,周明华先生减持计划时间期满,实际减持股份总数为121.87万股。8、【迪安诊断】与美国Agena达成战略合作,共同打造“大中华区核酸质谱示范实验室”,Agena授权迪安诊断指定生产平台就MassARRAY核酸质谱仪器和试剂的中国本土化注册与生产,以推动核酸质谱技术平台与多重DNA基因检测的诊断方案在中国市场的推广。9、【长春高新】预计2018年上半年实现归母净利润4.83-5.68亿元,同比增长70%-100%。 一周市场动态:2018年年初至今,医药板块收益率-2.2%,同期沪深300收益率-16.5%,医药板块跑赢沪深300约14.4%。本周医药生物行业下跌5.11%,沪深300下跌4.15%,医药板块跑输约0.95%,处于28个一级子行业第21位;所有子板块均下跌,其中医药商业子板块跌幅最大,为7.61%;生物制品子板块跌幅最小,为2.11%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值32.64倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为106.6%。以TTM估值法计算,目前医药板块估值32倍PE,低于历史平均水平(38倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为58.2%。

    本周Kite的CAR-T疗法Yescarta(Axicabtageneciloleucel)(KTE-C19)获美国FDA批准,成为紧跟诺华之后的第二个CAR-T疗法。KTE-C19的超预期获批继续催化A股创新药和精准医疗板块。2017年国内创新药进入大周期,精准医疗砥砺前行,细胞疗法行业监管有望明确,细胞疗法有望和国际接轨按照新药申报,重点关注具备技术和产业化优势CAR-T企业,重点推荐和Kite合作的复星医药,关注安科生物。

    (3)印度Enal DrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,在中国境内暂停销售使用该产品。

    风险提示:政策扰动、药品质量问题。

    我们持续推荐长期趋势好的三条主线:1)研发和创新是根本,越往后要越注重研发投入和效率。创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药;2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,看好中国医药、华东医药、恩华药业、仙琚制药;3)增速较快的子行业龙头。重点推荐迪安诊断、安图生物,关注泰格医药、乐普医疗、鱼跃医疗和爱尔眼科。

    (4)中国内地市场的第二支宫颈癌疫苗--默沙东四价佳达修上市。

    重点推荐:复星医药、华东医药、中国医药、恩华药业、安图生物、仙琚制药、国药一致、迪安诊断。

    (5)国家食品药品监督管理总局发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》。

    重点公司动态:1、【复星医药】控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司收到《药品GMP证书》。2、【智飞生物】收到四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)批签发合格证,商品名“佳达修”。3、【恒瑞医药】收到格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》;收到药物SHR8554的《药物临床试验批件》,将于近期开展I期临床试验。4、【华海药业】替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的ANDA申请批准。5、【华兰生物】获得《设置单采血浆站批准书》,同意公司在河南省平顶山市鲁山县设置单采血浆站,采浆区域为鲁山县。

    一周市场动态:对2017年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率7.9%,同期沪深300收益率24.2%,医药板块跑输沪深300约16.4%。本周医药生物行业上涨了2.8%,沪深300上涨3.0%,医药板块跑输沪深300约0.2%,处于28个一级子行业第13位;生物制品子版块上涨最大,为4.06%;中药子版块涨幅最小,上涨2.25%。以2017年盈利预测计算,目前医药板块估值34倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在45.02%。

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